基礎知識

化粧品とは？

「化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいう。」（薬事法第2条第 3項）

日本の法律

化粧品において、動物実験の義務はありません。それは、新規物質を使う場合においても同様であり、企業の責任のもとに安全性を確認すれば良い事になっています。
従来販売前に承認申請及び許可が必要でありましたが、2001年4月の薬事法改正により緩和され、販売名のみの届出となりました。 2001年4月から、化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分配合の禁止･配合の制限（以下ネガティブリスト）」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限（以下ポジティブリスト）」を、化粧品基準として定め、化粧品基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できる事になった。

つまり、これまでは、「配合してもいいリスト」を定め、そのリストにない成分の配合に際し、安全性テスト（動物実験）のデータの提出が求められていた。しかし、2001年4月からは、「配合してはいけないリスト」「配合量に規制のあるリスト」を定め、それら成分を含まない限り、新規成分を含めて承認許可が不要となった。

ネガティブリスト

�@配合を禁止されている成分のリスト（配合禁止成分）
�A化粧品の種類または使用用途により、最大配合量に制限のある成分のリスト及びその最大配合量（配合制限成分）
�@�Aに違反しない限り、企業責任において選択、配合できる。
（防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素を除く→ポジティブリストの説明を参照）
化粧品は、添加剤としてのみ使用される成分を除く医薬品の成分を配合してはならない。

ポジティブリスト

防腐剤と紫外線吸収剤について、全ての化粧品に配合の制限がある成分・化粧品の種類により配合の制限がある成分が規定されている。
＊防腐剤とは、化粧品中の微生物の発育を抑制することを目的としたもの。
＊紫外線吸収剤とは、紫外線による有害な影響から皮膚や毛髪を保護するために紫外線を特異的に吸収するもの
化タール色素については「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」を準用。粧品は、添加剤として飲み使用される成分を除く医薬品の成分を配合してはならない。

動物実験が必要な例

ポジティブリストに新たな成分を追加する場合・配合制限の変更を求める場合にのみ、安全性試験のデータ(動物実験）が必要となる。 必要な試験は、

• 単回投与毒性
• 反復投与毒性
• 生殖発生毒性
• 皮膚一時刺激性
• 連続皮膚刺激性
• 感作性
• 光毒性
• 光感作性
• 眼刺激性
• 遺伝毒性
• ヒトパッチ
• 吸収
• 分布
• 代謝
• 排泄

（ヒトパッチ以外全て動物実験によるもの。）